生产流通总额超1万亿元，广东生物医药产业火了！| 生物医药产业园
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近年来，广东聚焦助力打造
全省生物医药“万亿”战略性支柱产业
持续深化药品、医疗器械
审评审批制度改革
纵深推进粤港澳大湾区药械监管
创新政策落地
助力生物医药产业高质量发展
今年截至7月中旬，广东省共
获批3个1类创新药、1个中药新药、
3个2类创新药、3个3类创新医疗器械
共计获批创新药械10个
超过2023年全年的总量
近年来，广东生物医药产业以
创新为引擎
实现了量与质的双重飞跃
成为推动高质量发展的强劲动力
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全球首个双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药、国内首款抗新冠病毒口服小分子药物等一批“粤产良药”持续涌现。
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器械方面，拥有国内首个心腔内超声成像系统、首个国产体外膜肺氧合系统（ECMO）、腔镜手术机器人、领扣型人工角膜等突破“卡脖子”技术的产品。
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拥有药品生产企业684家，拥有医疗器械生产企业5052家，数量均居全国第一。
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近3年，新获国家批准药品319个，全省医疗器械品种数量38871个，获国家批准的创新类医疗器械累计37个，获批创新医疗器械18个……
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在药械生产企业数量、注册备案品种存量、创新药械获批数量、临床试验机构数量及在研项目数量等方面位居全国前列。
目前，已初步形成以广州、深圳、
珠海、佛山、东莞、中山市等
珠三角城市为相对集中地
粤东、粤西、粤北各具优势的
多极协同发展布局
稳居全国第一梯队
近年来，广东不断完善
审评审批制度机制
从“流程繁琐”到“高效联动”
实现了审评审批效率的飞跃
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立法保障：《关于优化药品进口备案工作的指导意见》《药品上市后变更管理实施细则》《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》等一系列文件制度推动着创新研发、临床研究、检查检验、审评审批等各环节高效联动。
其中第二类医疗器械产品
注册审评提速50%
平均注册周期4.5个月
远低于全国平均时间
药品一次性进口审核审批
提速超过60%
由法定30个工作日压缩至10个工作日
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建立内地医疗机构使用港澳上市药械的体制机制，让临床急需的创新药械快速进入大湾区，更吸引了全球跨国药企的目光，为大湾区创新药械的集聚发展营造了良好氛围。
截至今年7月底
“港澳药械通”已公布指定医疗机构19家
引进75种临床急需药械
共计7740余人次患者获益
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“港澳持有+湾区内地生产”的制度创新，推动大湾区形成优势互补的医药产业链条。
近年来，广东各地出台
一系列强有力的政策措施
支持生物医药产业的快速发展
政策的密集出台
不仅提振了行业信心
也凝聚了人心
“粤港澳大湾区发展日新月异，如今，我见证了越来越多的海外生物医药领域专家选择回到粤港澳大湾区就业创业。”广东普罗凯融生物医药科技有限公司CEO曾皓宇表示。
广东省
《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021—2025年）》提出，到2025年，广东将实现生物医药与健康产业规模、集聚效应、创新能力国内一流，体制机制、服务体系、市场竞争力国际领先。
接下来，广东省将进一步拓展大湾区药械监管创新改革红利，大力推动“港澳药械通”立法工作，加快实现粤港澳三地药械监管规则衔接；广东还将提升港澳已上市外用中成药审批效率，支持港澳药械跨境至大湾区内地城市生产，加快实现“港械粤产”。
广州市
今年1月，《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》印发，提出加快推动产业国际化发展等四大类措施，全力促进生物医药产业高质量发展。
深圳市
《深圳市促进生物医药产业集聚发展若干措施》提出建成具有全球影响力的产业创新发展策源地。
数说
○全省药品医疗器械获证生产、经营企业约26万家，位居全国第一。
○生产流通总额超1万亿元规模，其中，2023年药械生产企业生产总值2907.1亿元，药械经营企业销售收入7899.5亿元。
○全省药物临床试验机构156个，居全国第一。
○医疗器械品种数量为38871个，占全国28.33%。
○现有医疗器械临床试验机构数量为149个，居全国第一。
○全省获国家批准的创新类医疗器械累计37个，占比13.55%。
来源：南方+、广东药监
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